domingo, 17 de mayo de 2020

Efecto de Internet vs terapia de comportamiento cognitivo cara a cara para la ansiedad por la salud

"Investigación original
13 de mayo  de 2020
Efecto de Internet vs terapia de comportamiento cognitivo cara a cara para la ansiedad por la salud
Un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
JAMA Psiquiatría. Publicado en línea el 13 de mayo de 2020. doi: 10.1001 / jamapsychiatry.2020.0940
Puntos clave
Pregunta   En el tratamiento de la ansiedad por la salud, ¿puede la terapia cognitiva conductual administrada por Internet tener efectos comparables a la terapia cognitiva conductual cara a cara convencional mientras se utilizan menos recursos?
Hallazgos   Este ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad en un entorno de atención primaria incluyó a 204 adultos con un diagnóstico principal de ansiedad por la salud. Se descubrió que la terapia cognitiva conductual suministrada por Internet no es inferior a la terapia cognitiva conductual cara a cara y genera costos sociales netos más bajos.
Significado   Como la terapia cognitiva conductual suministrada por Internet no es inferior a la terapia cognitiva conductual cara a cara y requiere pocos recursos, el formato de tratamiento en línea debe considerarse una intervención de primera línea para la ansiedad por la salud.
Resumen
Importancia   La ansiedad por la salud es un problema de salud mental común y a menudo crónico asociado con angustia, costos sustanciales y asistencia frecuente en todo el sistema de atención médica. La terapia cognitivo conductual cara a cara (TCC) es el criterio de tratamiento estándar, pero el acceso es limitado.
Objetivo   Probar la hipótesis de que la TCC suministrada por Internet, que requiere relativamente pocos recursos, no es inferior a la TCC presencial en el tratamiento de la ansiedad por la salud.
Diseño, entorno y participantes   Este ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad con análisis económico de la salud se basó en una clínica de atención primaria e incluyó pacientes con un diagnóstico principal de ansiedad por la salud que fueron autoreferidos o derivados de la atención de rutina. El reclutamiento comenzó el 10 de diciembre de 2014 y el último tratamiento finalizó el 23 de julio de 2017. Los datos de seguimiento se recopilaron hasta 12 meses después del tratamiento. El análisis comenzó en octubre de 2017 y finalizó en marzo de 2020.
Intervenciones   Los pacientes fueron asignados al azar (1: 1) a 12 semanas de TCC suministrada por Internet o a TCC presencial individual.
Principales resultados y medidas   Cambio en los síntomas de ansiedad por la salud desde el inicio hasta la semana 12. Los análisis se realizaron desde la perspectiva de intención de tratar y por protocolo (solo completadores), utilizando el margen de no inferioridad de 2.25 puntos en el Inventario de Ansiedad de Salud, que tiene un rango teórico de 0 a 54.
Resultados   En general, 204 pacientes (edad media [DE], 39 [12] años; 143 mujeres [70%]) contribuyeron con 2386 puntos de datos en el Inventario de Ansiedad de Salud durante el período de tratamiento. De 204 pacientes, 102 (50%) fueron asignados al azar a TCC administrada por Internet, y 102 (50%) fueron asignados al azar a TCC presencial. Los límites superiores del IC del 95% unilateral para la diferencia de CBT entregada por Internet versus la CBT presencial en el cambio estaban dentro del margen de no inferioridad en el análisis por intención de tratar (B = 0.00; límite superior: 1.98; Cohen d  = 0.00; límite superior: 0.23) y análisis por protocolo (B = 0.01; límite superior: 2.17; Cohen d = 0.00; límite superior: 0.25). El efecto entre grupos no fue moderado por el nivel inicial de síntomas, la ruta de reclutamiento o la preferencia de tratamiento del paciente. Los terapeutas pasaron 10.0 minutos por paciente por semana en el tratamiento en línea frente a 45.6 minutos para la TCC cara a cara. El costo social neto fue menor en el tratamiento en línea (diferencia de puntos del período de tratamiento: $ 3854). No hubo diferencias significativas entre los grupos en el número de eventos adversos, y no se informaron eventos adversos graves.
Conclusiones y relevancia   En este ensayo, la TCC suministrada por Internet parecía no ser inferior a la TCC presencial para la ansiedad por la salud, mientras que incurría en costos sociales netos más bajos. El formato de tratamiento en línea tiene el potencial de aumentar el acceso al tratamiento basado en la evidencia para la ansiedad por la salud.
Registro de prueba   ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02314065
Introducción
Ansiedad por la salud, también conocida como la hipocondría , es un campo común y debilitante, y la condición psiquiátrica crónica a menudo 1 - 3 caracterizado por un miedo o preocupación excesiva y persistente sobre una enfermedad grave. En todo el sistema de atención médica, 4 la ansiedad por la salud conduce a investigaciones médicas excesivas y costos sociales sustanciales. 2 Como la certeza médica no conduce a una mejora duradera, 5 - 7 necesidades de salud de ansiedad pueden ser objetivo de las intervenciones específicas.
Aunque existe alguna evidencia en apoyo de los antidepresivos en el tratamiento de la ansiedad por la salud, 8 el criterio del tratamiento estándar es la terapia cognitivo conductual (TCC). 9 En la TCC, el paciente se reúne con un terapeuta, generalmente una vez por semana durante aproximadamente 3 meses. Alrededor del 66% de los pacientes responden a la TCC, 10 pero dada la prevalencia de ansiedad por la salud y la escasez de profesionales de la salud mental, la necesidad de tratamiento supera con creces la disponibilidad de terapia cara a cara basada en la evidencia.
La TCC administrada por Internet (ICBT) es un tratamiento en línea basado en texto en el que el paciente trabaja con estrategias convencionales de TCC y se comunica regularmente con un terapeuta a través de un sistema similar al correo electrónico. 11 El paciente puede acceder al tratamiento en cualquier momento del día, el tratamiento puede administrarse independientemente de las distancias geográficas y el terapeuta requiere poco tiempo. Por lo tanto, ICBT promete aumentar el alcance del tratamiento psicológico. 12
En el tratamiento de la ansiedad por la salud, se ha encontrado que el ICBT es más efectivo que un control de atención rudimentario ( d  = 1.62; IC del 95%, 1.10-2.10) 13 y un comparador activo (agrupado d  = 0.81; IC del 95%, −0.30 a 1.92) 14 , 15 pero aún no se ha comparado cara a cara con la TCC cara a cara. Por lo tanto, realizamos un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad de los 2 formatos de tratamiento, dentro de un entorno de atención primaria. Nuestra hipótesis principal era que ICBT no sería inferior a la TCC presencial individual, mientras que requeriría menos tiempo del terapeuta y generaría costos sociales netos más bajos.
Métodos
Diseño
Este fue un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad que comparó ICBT con CBT presencial para la ansiedad de salud en una clínica de atención primaria en Estocolmo, Suecia. En Suecia, las clínicas de atención primaria brindan acceso a la atención para los estados de enfermedad más comunes, incluidos los trastornos de ansiedad, y están destinadas a servir como guardianes de primera línea para autorizar el acceso a la atención especializada. Los adultos con ansiedad de salud principal fueron reclutados a través de referencias de atención de rutina y autorremisión en línea. El protocolo de prueba está disponible en el Suplemento 1 .
Participantes
Informamos a las clínicas locales sobre el estudio y publicitamos el estudio bajo el título "¿Te preocupa mucho tu salud?" El reclutamiento comenzó el 10 de diciembre de 2014 y el último tratamiento finalizó el 23 de julio de 2017. Los solicitantes dieron su consentimiento informado a través de la plataforma segura en línea y completaron una batería completa de detección en línea. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión de Ética Regional de Estocolmo (2014 / 1530-31 / 2). Se realizó una entrevista psiquiátrica cara a cara con un psicólogo clínico, basada en la Mini-Neuropsychiatric Interview, 16 el módulo de hipocondría del Programa de entrevistas de trastornos de ansiedad para el DSM-IV , 17 y la Entrevista de diagnóstico de preocupación de salud. 18 añosCon base en la Entrevista diagnóstica de preocupación de salud, incluimos adultos (≥18 años) con un diagnóstico principal de trastorno de síntomas somáticos DSM-5 o trastorno de ansiedad por enfermedad (estos han reemplazado a la hipocondría de DSM-IV y se ha encontrado que el procedimiento de diagnóstico es confiable 18 ) Solicitantes que cumplieron con los criterios para un trastorno bipolar o psicosis, depresión severa ( criterios del DSM-5 ) o ideación suicida clínicamente significativa recurrente (basado en el juicio clínico ayudado por una entrevista clínica estructurada y el ítem 9 de la autoevaluación Montgomery-Åsberg Depression Rating Escala, clasificada desde 0: "Tengo un apetito normal por la vida "a 6:" Estoy convencido de que mi única salida es morir, y pienso mucho en la mejor manera de quitarme la vida "), un trastorno de la personalidad que probablemente interfiera severamente el tratamiento, un trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, o una afección somática grave que requirió atención inmediata o extensa, fueron excluidos y remitidos a atención de rutina. Requerimos que los pacientes que tomaban medicamentos antidepresivos tomaran una dosis estable durante al menos 2 meses. También se exigió a los pacientes que no recibieran ningún otro tratamiento psicológico continuo para la ansiedad por la salud y que no se sometieran a TCC por ansiedad por la salud durante el año pasado (Tabla 1 en el Suplemento 2 ).
Aleatorización
Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad y completaron la evaluación inicial fueron asignados aleatoriamente (1: 1) a ICBT o CBT cara a cara en bloques pares consecutivos. En cada semana de inicio, a los terapeutas se les asignó un número igual de pacientes por tratamiento (ICBT versus CBT cara a cara) para equilibrar las características del terapeuta sobre los brazos de tratamiento. La aleatorización se basó en un verdadero servicio de números aleatorios ( http://www.random.org ) y fue realizada por un miembro del grupo de investigación que estaba cegado a las características del paciente y que, de lo contrario, no estaba involucrado en la fase principal del ensayo. Debido a que la inclusión era un requisito para la asignación al azar, los médicos que realizaron la entrevista de elegibilidad no pudieron anticipar la asignación del tratamiento.

Intervenciones
Los protocolos ICBT y CBT cara a cara fueron equivalentes, excepto por el formato de entrega (eTable 2 en el Suplemento 2) Ambos tratamientos duraron 12 semanas e incluyeron técnicas de comportamiento cognitivo estándar para la ansiedad por la salud. Por lo general, las primeras 2 semanas se centraron en la educación sobre el modelo de ansiedad por la salud de la TCC, y las semanas posteriores se centraron en la exposición a estímulos que provocan ansiedad. Se alentó a los pacientes a enfrentar situaciones que desencadenan intrusiones sobre la enfermedad y a abstenerse de comportamientos que se cree que mantienen la ansiedad por la salud con el tiempo. Por ejemplo, un paciente con un miedo excesivo a tener un corazón débil, a pesar de la seguridad médica frecuente, podría ser alentado a hacer ejercicio mientras se abstiene de controlar el pulso. El tratamiento también incluyó entrenamiento de atención plena como un medio para aumentar la disposición y la capacidad del paciente de experimentar pensamientos y emociones no deseados. Para reducir las tasas de deserción, instruimos a los terapeutas a llamar por teléfono a los pacientes que cancelaron citas o no se comunicaron con el terapeuta en la plataforma en línea. Los terapeutas no utilizaron estas llamadas telefónicas para transmitir el contenido del tratamiento.
ICBT guiada por terapeutas
En ICBT, los pacientes obtuvieron acceso a su tratamiento a través de un sitio web seguro. Aquí, los pacientes pueden comunicarse libremente con su terapeuta a través de un sistema similar al correo electrónico y esperar una respuesta dentro de las 48 horas de lunes a viernes. El tratamiento se comunicó a través de un texto de autoayuda dividido en 12 capítulos (es decir, módulos). Alentamos a los pacientes en ICBT a completar aproximadamente 1 módulo por semana, y los pacientes recibieron comentarios del terapeuta después de cada módulo (eApéndice 1 y eFigures 1-3 en el Suplemento 2 ).
CBT individual cara a cara
Se esperaba que los pacientes asignados al azar a la TCC presencial asistieran a 12 sesiones semanales en persona con su terapeuta y trabajaran con tareas diarias. El tratamiento siguió un manual escrito, y la prevención de exposición y respuesta se adaptó a las necesidades de cada paciente. La primera sesión duró 80 minutos y el resto fueron aproximadamente 50 minutos (eApéndice 2 en el Suplemento 2 ).
Terapeutas
Los terapeutas en ICBT y CBT presencial fueron los mismos 5 psicólogos (3 de los cuales fueron autores: E. Axelsson, DB y MH-L.), Empleados en la clínica de atención primaria. Todos los terapeutas eran psicólogos con capacitación en TCC (Tabla 3 en el Suplemento 2 ) a quienes uno de los autores (E. Axelsson) les presentó el estudio y les dieron tiempo de lectura programado, manuales detallados con estudios de casos, listas de verificación de adherencia sesión por sesión , ejemplos de correspondencia por correo electrónico en ICBT y una grabación de audio de una sesión CBT entregada de manera competente. Cada dos semanas, los terapeutas asistieron de 40 a 60 minutos de supervisión con 1 de 2 autores (E. Axelsson o EH-L.). Al comienzo del ensayo, 3 de 5 terapeutas prefirieron la no inferioridad como resultado del ensayo, y 3 de 5 esperaban este resultado (Tabla 3 enSuplemento 2 ).
Valoración de la fidelidad al tratamiento
De acuerdo con las recomendaciones de la investigación, se grabaron 19 audios de todas las sesiones de TCC presenciales y un 10% aleatorio (109 de 1059) de estos archivos, estratificados por período y terapeuta, fueron anonimizados y evaluados por su fidelidad por médicos capacitados (eApéndice 5 en el suplemento 2 ). Las calificaciones se basaron principalmente en un instrumento estructurado de 27 ítems desarrollado para capturar aspectos clave de la adherencia del terapeuta del 0% (muy pobre) al 100% (excelente) y la competencia del 0 (muy pobre) a 5 (excelente). Una verificación de concordancia inicial basada en 4 registros indicó una excelente confiabilidad entre evaluadores (adherencia: acuerdo perfecto; competencia: coeficiente de correlación intraclase = 0,77).
Resultados
El resultado primario fue el cambio (pendiente) en la ansiedad de salud durante el período de tratamiento, medido utilizando el Inventario de ansiedad de salud (HAI) estándar de referencia clínica de 18 ítems, que tiene un rango teórico de 0 a 54. 20 Para el análisis primario, los pacientes completaron el HAI al inicio del estudio, cada semana durante el tratamiento y después del tratamiento. Las evaluaciones de seguimiento también se realizaron 6 y 12 meses después de la finalización del tratamiento. El HAI tiene excelentes propiedades psicométricas 21 y es ampliamente utilizado. En este estudio, la respuesta se operacionalizó como una reducción de la puntuación de HAI de más de 7.74 puntos, la remisión como una puntuación de punto final por debajo de 23.55 puntos, y la mejoría clínicamente significativa fue la combinación de respuesta y remisión (eApéndice 7 en el Suplemento 2 ). 22
Los cuestionarios secundarios de autoevaluación se completaron en línea al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento, y 6 y 12 meses después del tratamiento (Tabla 4 en el Suplemento 2 ). Medimos la ansiedad general usando el Inventario de ansiedad de Beck, 23 depresión usando la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg 24 y la discapacidad usando la Escala de discapacidad de Sheehan. 25 También medimos la ansiedad de salud usando las Escalas de Actitud de Enfermedad 26 y el Índice de Whiteley, 27 sensibilidad de ansiedad usando el Índice de Sensibilidad de Ansiedad, 28 trastornos del sueño usando el Índice de Severidad del Insomnio, 29 uso de alcohol usando la Prueba de Identificación de Trastornos de Uso de Alcohol,30 y discapacidad utilizando el Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2. 31 En la semana 2, la credibilidad del tratamiento se evaluó utilizando la escala C 32 y la alianza terapéutica utilizando el Inventario de la Alianza de Trabajo. 33 Los eventos adversos y la satisfacción con el tratamiento 34 se evaluaron en el postratamiento. Los datos sobre la utilización de recursos en el mes anterior 35 (utilizado para estimar los costos) y la calidad de vida relacionada con la salud 36 se recopilaron al inicio del estudio, después del tratamiento y durante el seguimiento (Apéndice 8 en el Suplemento 2 ). En el postratamiento y el seguimiento, también preguntamos sobre tratamientos paralelos.
Análisis estadístico y cálculo de potencia
Los análisis primarios de no inferioridad y poder fueron realizados por un estadístico independiente, y el plan de análisis para el resultado primario se finalizó en agosto de 2016. El análisis comenzó en octubre de 2017. El cambio en el tiempo se modeló mediante regresión lineal de efectos mixtos (pacientes en el nivel 2) con una intersección aleatoria y pendiente (tiempo). Es decir, el HAI retrocedió a tiempo (línea de base hasta el punto final), grupo (ICBT versus tratamiento cara a cara) y la interacción tiempo × grupo. Consideramos que la ICBT no es inferior a la TCC cara a cara si el límite superior del intervalo de confianza unilateral para la interacción tiempo × grupo (α = .05) estaba dentro del margen de no inferioridad a priori de 2.25 puntos en el HAI ( Cohen dde aproximadamente 0.3). Decidimos este margen de no inferioridad basado en el consenso de expertos, el intervalo de confianza para el efecto de la TCC frente a los controles no activos 37 y lo que la mayoría de los médicos y pacientes consideran una diferencia mínimamente importante en los resultados informados por los pacientes. 38 Las simulaciones de Monte Carlo indicaron que se requeriría un tamaño de muestra de 200 para una potencia del 80% para confirmar la no inferioridad en el análisis primario ( Suplemento 1) Como el enfoque de intención de tratar puede indicar no inferioridad simplemente debido a una mala adherencia al protocolo del estudio, en un análisis de sensibilidad, también investigamos la no inferioridad dentro de un marco por protocolo con datos de pacientes que habían iniciado al menos 6 módulos en ICBT, o asistió al menos a 6 sesiones en TCC presencial. También estimamos Cohen d dividiendo el coeficiente de tiempo × grupo por la desviación estándar de punto final observada agrupada. El resultado principal de este ensayo se informó en una disertación doctoral en 2018. 39
Basamos todos los análisis secundarios en pruebas de 2 lados y el nivel α del 5%. En los análisis de moderador, probamos si el resultado primario fue moderado por la preferencia de tratamiento (0 indica una fuerte preferencia por la TCC cara a cara y 5, una fuerte preferencia por la TCC), la ruta de reclutamiento (atención de rutina versus atención no rutinaria) y la línea de base ansiedad de salud Como este ensayo carecía de un grupo de control no activo, también probamos las relaciones dosis-respuesta, es decir, el efecto del número de sesiones o módulos en la pendiente de la HAI. Para todos los análisis secundarios de cambio, los datos fueron imputados usando imputación múltiple por ecuaciones encadenadas (20 muestras). En el análisis de los resultados a largo plazo, los modelos mixtos lineales por partes se ajustaron con una spline en la evaluación posterior al tratamiento. Además, exploramos resultados dicotómicos en términos de respuesta, remisión, y mejoría clínicamente significativa. En los análisis económicos de salud, comparamos ICBT con CBT cara a cara con respecto a los costos sociales en relación con la eficacia clínica (rentabilidad) y los años de vida ajustados por calidad (utilidad de costos). Los costos incluyeron costos de terapias y medicamentos (incluido el costo de ICBT o CBT presencial), costos de ayuda y servicios no médicos y costos indirectos como los de desempleo (eApéndice 3 y 4 enSuplemento 2 ).
Resultados
Entre diciembre de 2014 y marzo de 2017, 503 solicitantes completaron la batería de detección en línea, y 159 (32%) de estos fueron derivados de atención de rutina ( Figura 1 ). En total, 204 pacientes fueron incluidos y asignados al azar a ICBT (102 [50%]) o CBT cara a cara (102 [50%]). Recolectamos 2386 puntos de datos sobre el HAI durante la fase de tratamiento (Tabla 5 en el Suplemento 2 ). Las características sociodemográficas y clínicas se distribuyeron uniformemente entre los grupos de tratamiento ( Tabla 1) La edad media (DE) fue de 39 (12) años. La mayoría de los pacientes eran mujeres (143 [70%]), casadas (168 [82%]), tenían educación postsecundaria o universitaria (154 [75%]), estaban empleadas actualmente (137 [67%]) y habían experimentado salud. ansiedad durante 9 años pero nunca recibió tratamiento psicológico (171 [84%]). Cuarenta y seis pacientes informaron tener una condición somática fuera de lo común (Tabla 6 en el Suplemento 2 ). Más comúnmente, esto fue hipotiroidismo (n = 12), seguido de hipertensión (n = 8), síndrome del intestino irritable (n = 5) y osteoartritis (n = 4).
Resultado primario
En el análisis por intención de tratar, la diferencia estimada en el efecto durante el período de tratamiento fue de 0.00 puntos en el resultado primario (HAI), y el límite superior del IC del 95% de un lado fue 1.98. El análisis por protocolo fue indicativo de una diferencia de 0.01 puntos a favor de la TCC presencial individual, con un límite superior del IC del 95% a 2.17. Por lo tanto, ambos modelos convergieron con los límites superiores del intervalo de confianza dentro del margen de no inferioridad de 2.25, lo que indica que ICBT no era inferior a la TCC cara a cara individual ( Figura 2 ).
Moderadores putativos y relación dosis-respuesta
El resultado principal no fue moderado significativamente por la preferencia de tratamiento inicial del paciente ( B  = -1,28; IC del 95%, -2,90 a 0,34), ansiedad de salud (HAI; B  = 0,23; IC del 95%, -0,15 a 0,62), o si el paciente fue derivado de la atención de rutina ( B  = 2.33; IC 95%, −2.63 a 7.30). La ruta de reclutamiento tampoco fue un predictor significativo de preferencia. Se observaron reducciones significativamente mayores en la ansiedad por la salud en pacientes que completaron más módulos en ICBT ( B  = −0.44; IC 95%, −0.88 a −0.01) o asistieron a más sesiones en TCC presencial ( B  = −0.92; 95 % CI, −1.57 a −0.26).
Resultados de eficacia secundaria
En el punto final primario, las tasas de respuesta no difirieron significativamente entre los tratamientos: 78 de 102 (76%) en ICBT versus 75 de 102 (74%) en CBT presencial (eTables 9-14 en el Suplemento 2 ). Ningún tratamiento tuvo efectos significativamente mayores en los resultados de los síntomas secundarios en el punto final primario ( Tabla 2 ; tablas 7 y 8 y Apéndice 6 en el Suplemento 2 ). Los efectos dentro del grupo sobre la ansiedad sobre la salud fueron grandes tanto para la ICBT ( d  = 1.76) como para la TCC cara a cara ( d  = 1.76) con efectos sostenidos en el seguimiento.
Resultados económicos de salud
Los principales resultados de la evaluación económica de la salud se presentan en la Figura 3 . Evidentemente, es muy probable que ICBT incurra en costos sociales netos más bajos que la TCC presencial, principalmente debido a costos más bajos del terapeuta (media [DE]: $ 454 [257] frente a $ 2059 [595]) (tablas 15, 16 y 17 en el suplemento 2 ). Como se puede ver en la Figura 3 A, desde el punto de referencia hasta el punto final primario, ICBT se asoció con una tasa similar de mejoría clínicamente significativa como la TCC cara a cara, pero a un costo social neto más bajo. La Tabla 18, los Apéndices 8-11 y la Figura 4 del Suplemento 2 incluyen una presentación exhaustiva de la evaluación económica de la salud.
Tratamiento Fidelidad e Integridad del Protocolo
La adherencia del terapeuta cara a cara (puntuación porcentual media [DE], 98 [0.1]) y la competencia (media [DE], 4.5 [0.6]) fueron buenas a excelentes, lo que indica una alta fidelidad al tratamiento. Los terapeutas pasaron una media (DE) de 10.0 (5.7) minutos por paciente por semana en ICBT y 45.6 (13.1) minutos en CBT cara a cara. Hubo una proporción menor de personas que completaron el tratamiento en ICBT que en CBT cara a cara (81 de 102 [79.4%] vs 92 de 102 [90.2%]). El número medio (rango intercuartil) de módulos ICBT iniciados fue de 11 (6-12), y el número medio (rango intercuartil) de sesiones de TCC presenciales presenciales fue de 12 (11-12).
No hubo diferencias significativas entre los pacientes en ICBT y CBT cara a cara con respecto a los cambios en la medicación psicotrópica durante el período de tratamiento (6 de 97 [6.2%] vs 5 de 97 [5.1%]) o el período de seguimiento (7 de 92 [7,6%] frente a 10 de 89 [11,2%]) u otros tratamientos psicológicos durante el período de tratamiento (3 de 97 (3,1%) frente a 0 de 97 [0%]) o período de seguimiento (10 de 92 [10.9%] vs 8 de 89 [9.0%]). La alianza terapéutica se calificó significativamente más baja en ICBT que en CBT cara a cara (media [DE], 32,3 [7,9] frente a 36,3 [5,9]), pero no hubo diferencias significativas en la credibilidad del tratamiento (media [DE], 35,3 [ 8.4] vs 37.5 [6.6]; IC 95% 0.0-4.2; P  = .05).
Eventos adversos
Al menos 1 evento adverso fue reportado por 19 de 97 pacientes en ICBT (20%) y 17 de 97 pacientes en CBT cara a cara (18%). Esta diferencia no fue significativa. El tipo de evento adverso más comúnmente reportado en ambos tratamientos fue el aumento de la ansiedad o el estrés (16 [16%] frente a 14 [14%]). No se informaron eventos adversos graves (Apéndice 12 en el Suplemento 2 ).
Discusión
Los resultados de este ensayo de no inferioridad a gran escala realizado en un entorno de atención primaria mostraron que la ICBT, si bien incurrió en costos sociales netos más bajos, no fue inferior a la TCC presencial individual para pacientes con ansiedad por la salud. La robustez de esta conclusión se indicó mediante análisis por intención de tratar y por protocolo que convergen en el mismo resultado. En comparación con la TCC presencial, los terapeutas con ICBT dedicaron un 78% menos de tiempo por paciente. Sin embargo, ambos tratamientos lograron grandes efectos sobre la ansiedad sobre la salud y efectos moderados a grandes sobre la ansiedad y la depresión generales.
Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo de no inferioridad que compara ICBT con el criterio estándar de TCC cara a cara para la ansiedad por la salud. También es, a nuestro entender, la comparación controlada aleatoria más grande entre ICBT y la terapia cara a cara para cualquier condición de salud mental. 40 Cuatro ensayos clínicos aleatorizados previos también corroboran que ICBT tiene efectos beneficiosos sobre la ansiedad sobre la salud. 13 - 15 , 41 Hemos encontrado que ICBT tiene efectos específicos más allá de los de un tratamiento activo, estructurado y creíble en forma de manejo del estrés conductual a través de Internet. 14 Otro grupo de investigación también encontró que el ICBT es más eficaz que la provisión quincenal de material psicoeducativo. 15
La ansiedad por la salud es frecuente, no menos importante en las clínicas médicas, 4 tiende a persistir con el tiempo sin tratamiento, 3 y se asocia con un mayor consumo de atención médica. 2ICBT reduce el tiempo necesario por tratamiento, no requiere que los pacientes trabajen con su tratamiento durante un momento particular del día y permite que las clínicas tengan un alcance a nivel nacional. Provisionalmente, generalmente no hay necesidad de que los médicos seleccionen pacientes específicos para ICBT. Dicho esto, al igual que ciertos pacientes no pueden participar en la TCC cara a cara, por ejemplo, debido a barreras geográficas, otros no pueden participar plenamente en la TCC basada en texto, por ejemplo, debido a dificultades para leer y escribir. También debe mencionarse que los análisis exploratorios señalaron que la TCC presencial se asocia con una adherencia ligeramente mayor y efectos moderadamente mayores sobre la ansiedad y la depresión general a largo plazo. A los 12 meses, el efecto entre grupos sobre la ansiedad por la salud (2. 4 puntos en el HAI) fue clínicamente pero no estadísticamente significativo. En resumen, aunque las diferencias parecen ser bastante pequeñas también a largo plazo, podrían ser clínicamente significativas, y se necesitan más datos para sacar conclusiones firmes a este respecto.
Fortalezas y limitaciones
Los marcadores de calidad de este ensayo fueron una muestra bien potenciada, pérdida de datos mínima, el modelo estadístico primario predeterminado, el alto grado de fidelidad al tratamiento y la competencia del terapeuta, y también que el contenido del tratamiento y la asignación del terapeuta se equilibraron en los grupos de tratamiento. Los efectos dentro del grupo de la TCC cara a cara fueron grandes y similares a los observados en estudios anteriores, lo que indica que el grupo de comparación en este ensayo fue válido.
Esta prueba también tuvo limitaciones. Primero, la muestra tenía un nivel medio de educación relativamente alto, lo que puede afectar la generalización de nuestros hallazgos. Sin embargo, la ansiedad básica de salud fue alta y la mayoría de los pacientes habían estado enfermos durante años. En segundo lugar, no hubo entrevistas psiquiátricas posteriores al tratamiento. Aún así, creemos que la elección del HAI como resultado primario fue ideal porque la ansiedad por la salud es un fenómeno dimensional y parece no existir un límite claro entre la preocupación moderada y grave por la salud. 42 El HAI también se ha utilizado como resultado primario en ensayos clínicos aleatorizados previos 15 , 43 y es un instrumento válido 21eso permitió un diseño de mediciones repetidas con alto poder estadístico. En tercer lugar, no le preguntamos a nuestros pacientes sobre todos los tratamientos paralelos putativos específicos, por ejemplo, el tratamiento a intervalos, durante todo el estudio. Sin embargo, establecimos que los grupos de tratamiento no diferían con respecto a la medicación psicotrópica o las intervenciones psicológicas paralelas. Además, según las preguntas de texto libre que llevaron a los pacientes a informar todas las visitas de atención médica y gastos médicos, los costos médicos fueron comparables en los 2 grupos (Tabla 15 en el Suplemento 2) Cuarto, aunque realizamos un seguimiento de los pacientes hasta 12 meses después del tratamiento, este ensayo no fue diseñado para evaluar la no inferioridad durante el período de seguimiento. Sin embargo, al menos a corto plazo, parece que cuando la TCC presencial funciona, la ICBT es una intervención no inferior con el potencial de aumentar notablemente la disponibilidad de un tratamiento eficaz para las personas con ansiedad por la salud.


Conclusiones
Con base en los hallazgos de este ensayo y la evidencia previa, concluimos que el ICBT guiado por el terapeuta no es inferior a la TCC presencial individual para pacientes con ansiedad por la salud. Dados los bajos costos sociales de ICBT para la ansiedad por la salud, nuestros hallazgos resaltan los beneficios potenciales de implementar este tratamiento en una escala más amplia.
Información del artículo
Autor para correspondencia: Erik Hedman-Lagerlöf, PhD, División de Psicología, Departamento de Neurociencia Clínica, Karolinska Institutet, Nobels väg 9, SE-171 65 Estocolmo, Suecia ( kire.hedman@ki.se ).
Aceptado para su publicación: 3 de marzo de 2020.
Publicado en línea: 13 de mayo de 2020. doi: 10.1001 / jamapsychiatry.2020.0940
Contribuciones de los autores: los Dres. Axelsson y E. Hedman-Lagerlöf tuvieron acceso total a todos los datos del estudio y se responsabilizaron de la integridad de los datos y la precisión del análisis de los datos.
Concepto y diseño: Axelsson, Andersson, Ljótsson, E. Hedman-Lagerlöf.
Adquisición, análisis o interpretación de datos: todos los autores.
Redacción del manuscrito: Axelsson, Andersson, Ljótsson, E. Hedman-Lagerlöf.
Revisión crítica del manuscrito para contenido intelectual importante: todos los autores.
Análisis estadístico: Axelsson, Ljótsson.
Financiación obtenida: Axelsson, E. Hedman-Lagerlöf.
Soporte administrativo, técnico o material: todos los autores.
Supervisión: Axelsson, Andersson, Ljótsson, E. Hedman-Lagerlöf.
Divulgaciones sobre conflictos de intereses: los Dres. Axelsson y E. Hedman-Lagerlöf informan de subvenciones del Instituto Karolinska y del Consejo del Condado de Estocolmo (ALF Medicine) durante la realización del estudio. Los doctores Axelsson, Andersson, Ljótsson y E. Hedman-Lagerlöf son coautores de un libro de autoayuda para la ansiedad grave por la salud disponible en el mercado público, publicado entre el inicio del ensayo y la redacción del presente manuscrito. Los doctores Ljótsson y E. Hedman-Lagerlöf son accionistas de DahliaQomit Inc, una compañía especializada en evaluación de síntomas psiquiátricos en línea, y Hedman-Lagerlöf och Ljótsson psykologi AB, una compañía que crea manuales comercializados de terapia cognitiva conductual basados ​​en Internet. No se informaron otras revelaciones.
Financiación / Apoyo: Esta investigación fue financiada por el Instituto Karolinska, Psykiatrifonden y la Región de Estocolmo.
Papel del patrocinador / patrocinador: las fuentes de financiación no participaron en el diseño o la realización del estudio. Esto incluye la recopilación, gestión, análisis e interpretación de datos, la preparación, revisión y aprobación del manuscrito, y la decisión de enviar el manuscrito para su publicación.
Declaración de intercambio de datos: consulte el Suplemento 3 .
Contribuciones Adicionales:Agradecemos al personal de la Clínica de Atención Primaria Académica Gustavsberg y a todos los que participaron en el desarrollo del protocolo de terapia cognitiva conductual de Internet en ensayos anteriores. Agradecemos especialmente a Louise Andersson, MSc (evaluación de la fidelidad al tratamiento; empleada específicamente para este propósito); Anna Granlund, MSc (fidelidad de tratamiento evaluada; empleada específicamente para este propósito); Anna-Clara Hellstadius, MSc (terapeuta; salario estándar); Sofia Hultkrantz, MSc (terapeuta; salario estándar); Anna Lövgren, MSc (evaluó la fidelidad al tratamiento; empleada específicamente para este propósito); Greta Wester, MSc (recordó a los pacientes sobre las evaluaciones; se empleó específicamente para este propósito) y Julia Widoff, MSc (recordó a los pacientes sobre las evaluaciones; empleadas específicamente para este propósito), en la Clínica de Atención Primaria Académica Gustabsverg.
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JAMA Psychiatry



Medinet, mayo 2020


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